ضوابط تأسیس و نحوه فعالیت مراکز فوریتهای دارویی

دکتر رسول دیناروندۀ معاون غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی طی نامه ای ضوابط مربوط به تاسیس و نحوه فعالیت مراکز فوریتهای دارویی را ابلاغ نمودند. محتویات این نامه به شرح زیر است:

با توجه به قانون تامین داروهای خاص مصوب ۱۰/۵/۷۸ مجلس شورای اسلامی و دستورالعمل تامین داروهای خاص و دستورالعمل تامین داروهای فوریتی مصوب ۲۹/۵/۸۶ وزیر محترم بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ضوابط تاسیس مراکز فوریتهای دارویی به شرح ذیل ابلاغ و جایگزین ضوابط قبلی می شود.

ماده ۱- تعاریف:

۱-   داروهای خاص: داروهایی هستند که صرفاً برای مصارف محدود و در شرایط خاص زمانی و مکانی بر اساس ارزیابیهای شورای بررسی و تدوین داروهای کشور با پیش بینی پوشش جمعیتی یک در ۲۰۰ هزار نفر به فهرست دارویی کشور اضافه شده اند و تامین آنها نیاز به ثبت ندارد.

۲- داروهای فوریتی: به داروهایی از فهرست داروهای رسمی کشور اطلاق می شود که تامین و تدارک آنها دچار مشکل شده و نبود و کمبود آنها در بازار دارویی مشهود است. فهرست این داروها توسط ستاد بررسی بازار مستقر در اداره کل نظارت بر دارو اعلام می گردد.

۳- نمایندگی رسمی: شرکتهایی هستند که نمایندگی برای ثبت، واردات و فروش دارو/ داروهای یک شرکت داروسازی بین المللی را در کشور دارا هستند و از کمیسیون ساخت و ورود مجوز دریافت نموده اند.

۴-عمده فروشی : شرکتهای بین المللی هستند که در کشور خود مجوز رسمی عمده فروشی دارویی را دارا هستند.

۵- پخش رسمی: شرکتهای پخش سراسری و یا استانی هستند که از کمیسیون ماده ۲۰ امور داروخانه ها و توزیع وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی دارای مجوز فعالیت باشند.

۶-   داروهای تک نسخه ای: داروهایی هستند که در فهرست دارویی کشور وجود ندارند ولی پزشک معالج و بیمار بر لزوم تهیه آن اصرار می نمایند.

نحوه صدور مجوز  مرکز فوریتهای دارویی:

ماده ۲- مرکز فوریتهای دارویی شرکتی با موضوع فعالیت بازرگانی دارو است که از کمیسیون تشخیص ساخت و ورود موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور دارویی مجوز فعالیت دریافت نموده است. ارائه مستندات ذیل برای طرح موضوع در کمیسیون الزامی است:

الف- ارائه درخواست کتبی به همراه اساسنامه شرکت با موضوع بازرگانی دارو

ب- ارائه برگه نمایندگی فروش از عمده فروشیهای معتبر بین المللی

ج- معرفی مسوول فنی واجدالشرایط :

تبصره ۱: مسوول فنی باید واجد کلیه شرایط مترتب بر مسوولیت فنی شرکتهای واردات باشد. شرایط، مدارک مورد نیاز و وظایف مسوول فنی در ضوابط ثبت و ورود دارو ذکر شده است.

تبصره ۲: مسوولیت تضمین کیفیت داروهای وارداتی توسط مراکز مذکور بر عهده مسوول فنی می باشد.

د- معرفی شرکت پخش طرف قرارداد برای توزیع داروهای خاص و فوریتی

هـ- ارائه ساز و کار تأمین داروهای تک نسخه ای

تبصره ۳ : با توجه به اینکه داروهای تک نسخه ای خارج از فهرست رسمی دارویی کشور می باشند. و تأمین آنها فقط به اصرار پزشک معالج بدون طی مراحل ثبت صورت می پذیرد، لازم است مراکز متقاضی رأساً نسبت به طراحی ساز و کار تحویل نسخه از بیمار، اخذ تعهدات لازم از پزشک و بیمار، تهیه دارو، تحویل دارو به بیمار و گزارش دهی سریع و دقیق اقدام نموده و نتیجه را در قالب یک مجموعه جهت بررسی و طرح در کمیسیون ساخت و ورود به اداره کل نظارت بر امور دارو تحویل دهند.

تبصره ۴: ساز و کار پیشنهادی شرکتها برای تهیه داروهای تک نسخه ای پس از تصویب در کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو بعنوان ضابطه اجرایی و کنترل عملکرد مرکز ملاک خواهد بود.

ماده ۳- مراکز فوریتهای دارویی حق کسب نمایندگی انحصاری هیچ شرکت داروسازی بین المللی ندارند و داروهای خود را از تولیدکنندگان یا عمده فروشیهای معتبر که صلاحیت آنها به تأیید کمیسیون قانونی تشخیص رسیده است تأمین می نمایند.

تبصره ۱- مدارک و مشخصات مربوط به هر عمده فروشی باید جداگانه بررسی و به تایید کمیسیون ساخت و ورود برسد.

تبصره ۲- در صورتی که عمده فروشی قبلاً توسط شرکت دیگری معرفی و به تایید کمیسیون ساخت و ورود رسیده باشد نیازی به ارائه مجدد مدارک مربوط به آن نیست.

ماده ۴- مجوز فعالیت شرکتهای فوریتهای دارویی ابتدا بصورت شش ماهه صادر خواهد شد و بعد از دو سال فعالیت با عملکرد مناسب و مورد تأیید کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو، پروانه تأسیس با اعتبار چهارساله صادر خواهد شد.

تبصره- اعضای هیئت مدیره و سهامداران عمده (بالاتر از ۲%) مرکز فوریتهای دارویی حق عضویت و یا سهامداری در مرکز فوریتهای دارویی دیگر را ندارند.

ماده ۵- در صورت عدم فعالیت مرکز فوریتهای دارویی به مدت شش ماه، عدم ارائه گزارش و یا گزارش دهی ناقص یا نادرست، مجوز یا پروانه صادره با تصویب کمیسیون قانونی ساخت و ورود لغو خواهد شد.

نحوه واردات مرکز فوریتهای دارویی:

ماده ۶- مراکز فوریت های دارویی مجاز به واردات داروهای خاص، داروهای فوریتی و داروهای تک نسخه ای مطابق با تعاریف و طبق برنامه اعلام شده از طرف اداره کل نظارت بر امور دارو هستند.

تبصره ۱- نمایندگیهای رسمی صرفاً مجاز به واردات داروهای خاص و داروهای فوریتی مربوط به شرکت داروسازی بین المللی طرف قرارداد خود هستند.

تبصره ۲- فهرست، میزان واردات و روش توزیع داروهای فوریتی توسط ستاد بررسی بازار تعیین و توسط اداره کل نظارت بر امور دارو اعلام می شود.

ماده ۷- مراکز فوریت های دارویی در صورت ارائه قیمت ارزی کمتر نسبت به قیمت داروی رسمی ثبت شده، مجاز به واردات دارو از همان منبع و یا عمده فروشیهای توزیع کننده همان دارو پس از تصویب توسط کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو می باشند.

تبصره – بدیهی است در صورت واردات دارو با قیمت کمتر توسط وارد کننده رسمی، واردات فوریتی قطع خواهد شد.

ماده ۸- داروهای وارداتی توسط مراکز فوریتهای دارویی باید دارای شرایط زیر باشد:

۱- واردات دارو صرفاً از کشورهایی که سیستم نظارتی و کنترل کیفیت داروی آنها به تأیید کمیسیون قانونی ساخت و و ورود رسیده است و توسط اداره کل نظارت بر امور دارو اعلام شده باشد مجاز است.

۲- دارو باید دارای تأییدیه از FDA یا EMEA باشد. سایر منابع به درخواست اداره کل نظارت بر دارو و تایید کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو بلامانع است.

۳- دارو نباید در زمره داروهای هشدار و فراخوان بین المللی (recall) باشد.

۴- دارو باید دارای برچسب و بروشور انگلیسی باشد در موارد خاص با تأیید کمیسیون ساخت و ورود شرکت وارد کننده می تواند نسبت به الصاق آنها راساً اقدام نماید.

۵-استفاده از برچسب، نشانگر و هولوگرام بر بسته بندی داروهای وارداتی توسط مراکز فوریتهای دارویی بلامانع است.

 نحوه فروش داروهای فوریتی و خاص :

ماده ۹- نحوه توزیع داروهای وارداتی توسط مراکز فوریتهای دارویی تابع برنامه های اداره کل نظارت بر دارو
می باشد.

تبصره ۱- سهمیه داروی اختصاص یافته به هر استان با توجه به تعداد بیماران گزارش شده توسط اداره کل نظارت بر امور دارو تعیین و اعلام می گردد.

تبصره ۲- تحویل این داروها در داروخانه های منتخب در هر استان که توسط معاونت غذا و داروی دانشگاه مربوطه تعیین و مشخصات آنها به اداره کل نظارت بر امور دارو اعلام شده است، صورت می گردد.

تبصره ۳- داروخانه های عرضه کننده داروهای خاص و تک نسخه ای باید سوابق نسخ و بیماران خود را نگهداری و گزارش ماهیانه آنرا به معاونتهای غذا و داروی دانشگاه مربوطه و اداره کل نظارت بر امور دارو ارسال نمایند.

ماده ۱۰- مراکز فوریتهای دارویی صرفاً مجاز به واردات و فروش داروهای فوریتی، خاص و تک نسخه ای در چارچوب قوانین، مقررات و ضوابط مربوطه هستند و در صورت بروز هرگونه تخلف، پروانه فعالیت با تصویب کمیسیون قانونی بصورت موقت یا دائم لغو می شود.

تبصره ۱- ارائه گزارش ماهیانه عملکرد واردات و فروش به اداره کل نظارت بر دارو ضروری است.

تبصره ۲- رعایت ضوابط مربوط به کیفیت و قیمت گذاری داروهای مشمول این بخشنامه ضروری است و مسئولیت نظارت بر آن به عهده مسوول فنی مرکز فوریتهای دارویی است.